Insuliini tootmine Venemaal

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-17 10:25

Statistika kohaselt on umbes 10 miljonil Venemaa elanikul diabeet diagnoositud. On kindlaks tehtud, et selline vaev on peamiselt seotud kõhunäärme rakkude insuliini tootmisprotsessi rikkumisega. Sellisel juhul on patsiendi normaalne ainevahetus täielikult häiritud. Lahenduseks on insuliini igapäevane käsitsi süstimine kehasse. Riikliku programmi praegune käik on suunatud sellele, et kõik elutähtsad ravimid sünniksid kodumaistes ettevõtetes. Selles vektoris areneb ka insuliini tootmine.

Praegune olukord Venemaal

Ühel ajal andis Maailma Terviseorganisatsioon välja soovituse, mis sõna-sõn alt ütleb, et iga riik, kus elab rohkem kui 50 miljonit inimest, peaks selle ravimi tootmiseks avama oma tehased. Vastasel juhul võivad diabeetikud kogeda vahelduvatraskusi vajaliku ravimi hankimisel, mis ei ole vastuvõetav. Venemaal suutis ainult üks ravimifirma oma insuliinitootmisvõimsused täielikult sisse seada – Geropharm.

Täna müüakse turul kahte tüüpi kodumaist toodet. Insuliine tarnitakse kas ainete või ravimitena. Viimase aja poliitilised arengud ja sanktsioonide kehtestamine välismaiste toodete impordile on kohustanud valitsust andma korralduse võimalikult kiiresti kasutusele võtta suuremad tootmisvõimsused. Lisaks on kavas Puštšino linna territooriumile luua terve kompleks, mis hakkab tootma igasuguseid hormoone.

Impordi asendusvõimalused

Kodumaise toote täielikust väljatõmbamisest ja selle konkurentsist lääne suurettevõtetega on hetkel kindlasti vara rääkida. Kuid 15 aasta jooksul on Venemaal toodetud insuliin üsna võimeline võtma 30–40 protsenti kõigist riigis müüdavatest hormoonidest. Esimesed katsed selliste reformide läbiviimiseks algasid juba NSV Liidu päevil, kuid neil aastatel toodetud ravim oli loomset päritolu ja selle puhastusaste jättis soovida.

Ümberkorraldamine kukkus 1990. aastal osaliselt läbi sel lihtsal põhjusel, et riik oli tõsistes finantsraskustes. Tänapäeval hakkab väiketootmine tasapisi hoogu saama. Paljud Venemaa ettevõtted on püüdnud tarnida apteekidele stabiilset toodet, kuidkasutas võõrast ainet. Praeguses olukorras on liiga vara loota imporditud insuliini täielikule asendamisele.

Viimased muudatused ja edusammud

Üks uuslavastustest plaaniti avada 2017. aastal. Lõpptoote maksumus pidi olema madalam kui välismaistel kolleegidel. Seega plaanis ettevõte saavutada terve konkurentsi. Programmi eesmärk oli lahendada paljusid riigi diabeediga seotud probleeme ja parandada rahalist olukorda.

Lisaks kavatsevad Moskva piirkonda ehitada oma insuliini tootmise tehase, kus toode ei jää kvaliteedi poolest alla imporditud proovidele. Praegu toodab see tehas eduk alt igal aastal umbes 650 kg ainet.

Riik plaanib siluda nii ülilühiajaliste kui ka pikatoimeliste hormoonide tootmist. Kokku on neli kohta, mis peagi apteegiletid täitma peavad. Lõppkasutajale pakutakse toote erinevaid vorme, sealhulgas viaale, süstlaid, ühekordseid ja korduvkasutatavaid pastapliiatseid, aga ka spetsiaalseid kassette.

Valmistatud toodete kvaliteedi kontrollimine

Teadlased on leidnud, et kõige optimaalsem ja kõrv altoimetevaba hormoon on geneetiliselt muundatud insuliin. Selle füsioloogilised omadused ja omadused kordavad peaaegu täielikult loodusliku versiooni omi. Loomulikult viidi kõigepe alt läbi testid jatestimine, sest kvaliteedikontroll on insuliini tootmisel esmatähtis. Teaduslik uuring on tõestanud ravimi head positiivset mõju, piisavat veresuhkru taseme langust ja allergiliste ilmingute täielikku puudumist pikaajalisel kokkupuutel.

Eksperdid jõudsid järeldusele, et patsientide üleminek kodumaise tootmise uutele ravimitele ei tohiks põhjustada ebamugavust ega vaevusi. Samuti viidi enne insuliini tootmist läbi Rinsulin R ja Rinsulin NPH preparaatide täiendavad testid. Sel juhul ei täheldanud teadlased olulisi erinevusi välismaistest analoogidest. Lõppkasutajate jaoks oli kõige mugavam see, et nad ei peaks siiski muutma tavalist hormooni võtmise ja annustamisskeemi, samuti protseduuri läbiviimise meetodit.

Tootmistehnoloogia kirjeldus

Protsess hõlmab kõiki biotehnoloogilise toote valmistamise peamisi etappe. Lõplik insuliin on kristalne. Seejärel kasutatakse seda süstelahuste väljatöötamiseks, mis on mõeldud 1. ja 2. tüüpi diabeetikutele. Kokku saab insuliini tootmistehnoloogias eristada seitset põhietappi, mis on loetletud allpool.

1. Esialgne. Teostatakse vee, õhu ja tööstusruumide ettevalmistamine ja puhastamine, seadmed steriliseeritakse. Seejärel luuakse keemilise sünteesi teel molekulide esmane ahel.
2. Toitelahuste ja rakukultuuri valmistamine. ATelusaine, sisestatakse õiged geenid vajaliku ühendi tootmiseks.
3. Suspensioonkasvatusprotsess. Rakke kasvatatakse spetsiaalsetes bioreaktorites.
4. Kultuuri isolatsioon. Maksimaalse terviklikkuse säilitamiseks eraldatakse vesi ning rakud settitakse ja filtreeritakse.
5. Aine kromatograafiline puhastamine. Kasutatakse mitmesuguseid meetodeid, sealhulgas frontaalset, geeli läbitungimist ja anioonivahetust.
6. Valgukultuuri saamine. Sünteesitakse lõpetamata insuliinimolekuli.
7. Külmkuivatusahi. Ka selles etapis kontrollitakse toote vastavust standardile, pakendit, märgistamist ja tarnimist.

Kodumaise insuliini eelised

Teadlased kavatsevad ravimi valmistamisel kasutada spetsiaalset tehnikat. Samal ajal kui valmistatakse ette tehnoloogiat geenitehnoloogia toote suuremahuliseks tootmiseks, on samal ajal käimas uute insuliini tootmise tehaste ehitamine Venemaal. Seega on infrastruktuur praegu aktiivse kasvu ja arengu etapis.

Kodumaist insuliini hakatakse tootma täistsükli skeemi järgi, mis on maailmapraktikas uuendus. Ained tuleb kas importida välispartneritelt või toota ise. Tõenäoliselt kombineeritakse mõlemat võimalust vastav alt vajadusele. Praegused uuringud toimuvad Obolenskis asuva Venemaa Teaduste Akadeemia Moskva Bioorgaanilise Keemia Instituudi baasil. Tuleb märkida, et see organisatsioon ei korralda massitootmist, vaid uurib küsimust ainult tootmisharu järgneva võimsuse suurendamise kohta.

Venemaa tootmise omadused

Kavas on kasutusele võtta ka mõned progressiivsed tehnoloogiad. Näiteks Venemaal insuliini tootmiseks katsetatakse eraldamise, geelfiltreerimise, ensümaatilise töötlemise, renatureerimise ja kromatograafilise puhastamise meetodeid. Kaasaegsed seadmed juba töötavas biotehnoloogiatehases võimaldavad valmistooteid pakendada spetsiaalsetesse mitmeannuselistesse ühekordsetesse mahutitesse, mida tavaliselt nimetatakse padruniks.

Spetsialistid kinnitavad, et järgivad ravimite tootmisel kõiki rahvusvahelisi standardeid. Kõik töötajad valitakse hoolik alt ja läbivad asjakohase praktiliste oskuste ja teoreetiliste teadmiste testimise.

Vene ravimi klassifikatsioon

Vaatamata erilisele rõhuasetusele tootmises geneetiliselt muundatud võimalusele, võimaldab kodumaine tehnika liikuda ka teistes suundades. Näiteks on insuliini tootmisel lubatud kasutada selle inimese või biosünteesi päritolu. Teadlased uurivad ka võimalusi saada sigadest, vaaladest ja veistest õigeid aineid.

Saadud insuliin erineb näiteks kokkupuute kestuse poolest, mis võib olla otseselt seotud patsiendi nõutava manustamissagedusega. Igapäevase kasutamise sagedus varieerub kahest kuni kuue korrani. See insuliinravi teebselle hormooni inimkehas sekretsiooni füsioloogilise protsessi täieõiguslik imitatsioon.

Kodumaise tootmise tulevik

Sektori eksperdid ütlesid, et lähitulevikus on kavas asendada viis, kuidas seda ravimit kasutavad diabeetikud. Kui tänapäeval toimub aine manustamine peaaegu alati süstimise teel, siis edaspidi muudetakse see võimalus spetsiaalsetele plaastritele või kunstlikule kõhunäärmele. Arengud on muidugi veel vaid paberil, aga insuliini tootmine areneb juba aktiivselt.